Kansainvälinen standardisointijärjestö (ISO) loi ISO 13485: n ohjeeksi lääketieteelle. Erityisesti ISO 13485 auttaa johtajia varmistamaan, että lääketieteelliset laitteet ovat edelleen oikeassa toimintakunnossa, ja se antaa myös yksityiskohtia näiden lääkinnällisten laitteiden suunnittelusta ja valmistuksesta. Asettamalla nämä asetukset ja standardit ISO pyrkii varmistamaan, että lääketieteelliset säätiöt käyttävät vain laitteita, jotka auttavat potilaitaan eniten, aiheuttamatta vahingossa tapahtuvaa vahinkoa. 13485 -standardi korvaa useita muita standardisoituja asiakirjoja, ja se yhdistetään yleensä ISO 9001 -standardiin, mutta sen ei tarvitse olla.
ISO 13485 on opas lääketieteellisille laitoksille laadukkaiden lääkinnällisten laitteiden valmistuksesta ja ylläpidosta. Valmistuspuolella 13485 -standardi näyttää arvoja ja tietoja siitä, mikä tekee laitteistosta joko standardin tai huonomman tason, ja huonompaa tasoa käytettäessä se on joko laitonta tai epäeettistä. Suunnittelu on myös standardoitu auttamaan lääkäreitä siirtymään yhdestä laitteesta uuteen tai toiseen valmistajaan, joten lääketieteellinen yksikkö voi jatkaa työskentelyä tarvitsematta istua ja tottua uusiin laitteisiin.
Johtamisen puolella ISO 13485 kuvaa, kuinka esimiesten ja johtajien tulisi tarkistaa laatu ja kuinka ylläpitää sitä. Siellä on lukuja laitteiden steriloinnin seuraamiseksi ja ilmoittamiseksi, implantoitavien laitteiden tarkastamiseksi, laitteiden tehokkuuden tarkistamiseksi ja riskienhallinnan jatkamiseksi. Johtajille tai esimiehille, jotka eivät ole innostuneita tarkistamaan laitteita jatkuvasti, on luku, jossa esitellään, miksi laitteiden tarkistaminen on tärkeää, ja selitetään, että laadun varmistaminen on standardi johto.
Kolme asiakirjaa korvataan ISO 13485: llä, koska niitä ei ole niin modernisoitu tai koska asiakirjan tietoja on muokattu siten, että ne ovat tehokkaampia ja esittävät korkeampia tai realistisempia laatustandardeja. Kolme asiakirjaa ovat EN 46001, EN 46002 ja ISO 13488. Siirtyminen 13485-standardiin auttaa pitämään lääketieteellisen laitoksen sulkemisen heikkolaatuisten laitteiden takia ja parantaa potilaiden luottamusta laitoksen toimintaan.
Vaikka se ei ole välttämätöntä, ISO 9001 ja ISO 13485 kytketään tyypillisesti. Tämä johtuu siitä, että molemmat standardit koskevat lääketieteellisiä laitteita ja tekniikkaa. Ero on siinä, että 13485 käsittelee laadukkaan laitejoukon hankkimista ja ylläpitämistä, kun taas ISO 9001 pyrkii jatkamaan laadun parantamista, joka ylittää 13485-standardin ylläpitonäkökohdat.
